落實(shí)追溯從重追責(zé) 藥監(jiān)體系"四梁八柱"基本確立

全面加強(qiáng)藥品監(jiān)督法治體系建設(shè)

藥品監(jiān)管制度體系“四梁八柱”基本確立

本報(bào)記者 萬(wàn)靜

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局召開2020年全國(guó)藥品監(jiān)管政策法規(guī)工作電視電話會(huì)議，充分肯定2019年以來藥品監(jiān)管政策法規(guī)工作取得的成績(jī)。

2019年是藥品監(jiān)管政策法規(guī)建設(shè)的關(guān)鍵之年，我國(guó)藥監(jiān)立法工作取得新突破，疫苗管理法、新修訂藥品管理法(以下簡(jiǎn)稱“兩法”)先后出臺(tái)，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱“兩條例”)修訂步伐加快，《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等核心配套規(guī)章及時(shí)修訂。藥品監(jiān)管制度體系的“四梁八柱”基本確立，監(jiān)管制度建設(shè)取得突破性進(jìn)展，開啟了我國(guó)依法治藥的新征程。

落實(shí)追溯制度

2019年8月26日，第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過《中華人民共和國(guó)藥品管理法》修訂案。新版藥品管理法最引人注目的是落實(shí)藥品追溯制度，堅(jiān)持全程管控，建立健全藥品追溯制度。以“一物一碼、物碼同追”為方向，上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立實(shí)施藥品追溯制度，各個(gè)單位自建追溯體系，做到數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。還從藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用管理、應(yīng)急處置等方面強(qiáng)化了藥品全生命周期管理理念的落實(shí)。

同時(shí)強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，上市許可持有人依法對(duì)藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。同時(shí)，規(guī)定上市許可持有人要建立質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告及處理等全過程、各環(huán)節(jié)都要負(fù)責(zé)，并要具備賠償能力。

此次藥品管理法最為人稱道的是加大了違法行為資格罰力度。對(duì)假劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對(duì)生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)。

國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和指出，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管法治工作，必須以“四個(gè)最嚴(yán)”為監(jiān)管工作的根本遵循和行動(dòng)指南，堅(jiān)持科學(xué)立法、嚴(yán)格執(zhí)法、公正司法、全民守法的基本原則，堅(jiān)持保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的監(jiān)管使命，堅(jiān)持創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系和能力的監(jiān)管主題，堅(jiān)持保安全底線、追質(zhì)量高線的兩大基本目標(biāo)，堅(jiān)持科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化的發(fā)展道路，不斷推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化。

從重追究刑責(zé)

疫苗關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國(guó)家安全。為了將分散在多部法律法規(guī)中的疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等規(guī)定進(jìn)行全鏈條統(tǒng)籌整合，系統(tǒng)謀劃思考，提升法律層級(jí)，強(qiáng)化法律措施，增強(qiáng)疫苗立法的針對(duì)性、實(shí)效性和可操作性，2019年6月29日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議表決通過了《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，并于2019年12月1日起正式實(shí)施。

據(jù)悉，我國(guó)的疫苗管理法是目前全世界第一部綜合性疫苗管理法。其明確規(guī)定國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度。堅(jiān)持安全第一、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程監(jiān)控、科學(xué)監(jiān)督、社會(huì)共治。

南開大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳指出，這部疫苗管理的專門法律，回應(yīng)了人民群眾的期待，解決疫苗管理中存在的突出問題，在制度設(shè)計(jì)中充分體現(xiàn)了藥品食品領(lǐng)域“四個(gè)最嚴(yán)”的要求。作為管理法，法律的“牙齒”很重要。從2018年12月底全國(guó)人大常委會(huì)第一次審議到近日的第三次審議，有關(guān)疫苗違法犯罪行為的法律責(zé)任一直在“加碼”。疫苗管理法明確，疫苗犯罪行為依法從重追究刑事責(zé)任。

提高處罰標(biāo)準(zhǔn)

近期，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署國(guó)務(wù)院令，公布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》?！稐l例》在保障化妝品質(zhì)量安全方面可謂做足了功夫。例如，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，要求注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品和新原料進(jìn)行安全評(píng)估，加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程管理，加強(qiáng)化妝品上市后的質(zhì)量安全管控等。

同時(shí)，有“行業(yè)母法”之稱的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)又要修改了，擬增加不少對(duì)個(gè)人實(shí)施處罰的措施，對(duì)企業(yè)的處罰標(biāo)準(zhǔn)也多有提高，行業(yè)監(jiān)管可謂前所未有的嚴(yán)格。

《條例》此次修改的主要亮點(diǎn)在于，針對(duì)目前市場(chǎng)上假冒偽劣醫(yī)療器械肆虐的現(xiàn)象，進(jìn)行了規(guī)制，明確了假冒醫(yī)療器械的概念，由此可以破解如下難題：監(jiān)管實(shí)踐中查獲的無證醫(yī)療器械，因沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)無法檢驗(yàn)；一些假冒合法企業(yè)的產(chǎn)品，可能檢驗(yàn)結(jié)果顯示合格，導(dǎo)致查處難、入刑難。

良法促善治，我國(guó)藥品監(jiān)管法律體系逐步完善，從關(guān)注藥品質(zhì)量到關(guān)注藥品安全、可溯及性、全過程監(jiān)管，并引入了風(fēng)險(xiǎn)管理、社會(huì)共治的理念；從保障人民用藥安全到保護(hù)和促進(jìn)人民健康；從建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范，到全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，要求持有人對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

以新修訂藥品管理法和疫苗管理法等“兩法兩條例”為標(biāo)志，我國(guó)藥品管理法治建設(shè)已踏上新的征程。