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近日,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)首個國產(chǎn)雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)(商品名:馨可寧)的上市注冊申請。

國產(chǎn)HPV疫苗獲批上市 定價329元/支適用9-45歲女性 國產(chǎn)HPV疫苗上市

該產(chǎn)品由廈門大學(xué)夏寧邵團(tuán)隊(duì)和廈門萬泰共同研發(fā),是首個獲批的國產(chǎn)人乳頭瘤病毒疫苗,適用于9-45歲女性。

據(jù)廈門萬泰消息,馨可寧的定價為329元/支,9-14歲女性只需要接種2針,15-45歲女性接種3針,該產(chǎn)品目前正準(zhǔn)備投產(chǎn)。

繼美英后,中國成功研發(fā)HPV疫苗

HPV疫苗是宮頸癌疫苗的簡稱,主要用來預(yù)防女性宮頸癌。研究發(fā)現(xiàn)99.7%的宮頸癌都是因感染人乳頭瘤病毒(HPV)造成的,目前有超過100種已知類型的HPV病毒,其中至少有14種基因型(即高危型)被認(rèn)為可以導(dǎo)致宮頸癌。

根據(jù)疫苗覆蓋的病毒亞型的種類多少,宮頸癌疫苗可分為二價、四價和九價等。二價HPV疫苗對2種高危型別(HPV-16和HPV-18)有保護(hù)作用,中國人群中84.5%的宮頸癌由這兩種引起。四價HPV疫苗在二價HPV疫苗基礎(chǔ)上增加了兩種低危型別HPV-6和HPV-11,能減少尖銳濕疣的發(fā)生,九價HPV疫苗則在四價的基礎(chǔ)上又增加5種高危型別。

馨可寧的上市也意味著,中國由此成為全球繼美英后第三個成功研發(fā)生產(chǎn)HPV疫苗的國家,此前被外資藥企壟斷的HPV疫苗市場終于迎來了本土玩家。

HPV疫苗市場存在10億支缺口

從2006年第一支HPV疫苗上市起,目前HPV疫苗累計(jì)銷售數(shù)量約3.5億支,年需求量在1億支,且需求日益增加。中國食品藥品檢定研究院數(shù)據(jù)顯示,2017年我國HPV疫苗簽發(fā)量146萬支,2018年為700萬支,2019年1-11月為870萬支。按照3.56億適齡女性、每人3針計(jì)算,市場缺口超過10億支。

在上海普陀區(qū)一家社區(qū)接種醫(yī)院,九價HPV疫苗價格約為1300元/針,四價HPV疫苗價格約為800元/針,二價HPV疫苗約為600元/針,對應(yīng)的全部接種費(fèi)用分別為4000元、2400元和1800元左右。

面對已經(jīng)在國內(nèi)上市、具有先發(fā)優(yōu)勢的幾款產(chǎn)品,在保護(hù)率相差不大的情況下,馨可寧329元/支的定價接種2針費(fèi)用為660元,3針約為1000元,更具價格優(yōu)勢。

據(jù)了解,人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗俗稱宮頸癌疫苗,可用來預(yù)防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。目前全球已上市的HPV疫苗有3種,分別是英國葛蘭素史克公司生產(chǎn)的針對HPV16、18型的雙價疫苗,美國默沙東公司生產(chǎn)的針對HPV6、11、16、18型的四價疫苗和針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九價疫苗。

此次獲批的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)系國內(nèi)首家申報生產(chǎn)的HPV疫苗,針對HPV16、18型,被納入國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持。國家藥監(jiān)局按照《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》等有關(guān)規(guī)定,將其納入優(yōu)先審評品種,加快批準(zhǔn)其上市注冊申請。本品的獲批上市將進(jìn)一步滿足公眾需求,提高產(chǎn)品的可及性。

責(zé)任編輯:楊林宇

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