重新定義假藥 新藥品管理法或改寫“藥神”結(jié)局

8月26日上午，十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議以164票贊成、3票棄權(quán)，表決通過了新修訂的藥品管理法。該法自2019年12月1日起施行。

這是藥品管理法時(shí)隔18年后第一次全面修改。進(jìn)口藥、創(chuàng)新藥、網(wǎng)絡(luò)售藥，面對社會(huì)關(guān)切的焦點(diǎn)問題，在26日全國人大常委會(huì)辦公廳舉行的專題新聞發(fā)布會(huì)上，相關(guān)人士做出回應(yīng)。

從制度設(shè)計(jì)上鼓勵(lì)創(chuàng)新、加快新藥上市

新修訂的藥品管理法在總則中明確規(guī)定，國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，增加和完善了10多個(gè)條款，增加了多項(xiàng)制度舉措，包括專設(shè)第三章“藥品上市許可持有人”，對持有人的條件、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任等做出了全面系統(tǒng)的規(guī)定。

所謂上市許可持有人制度，就是擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書，以他自己的名義將產(chǎn)品投向市場，對藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的一項(xiàng)制度。

“這是藥品管理法新修訂的重點(diǎn)。”國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛說，上市許可持有人也是出品人，或者說是持證商。上市許可持有人制度可落實(shí)藥品全生命周期的主體責(zé)任，也可以激發(fā)市場活力，鼓勵(lì)創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置。

2015年11月，十一屆全國人大常委會(huì)第十七次會(huì)議授權(quán)國務(wù)院在北京等10個(gè)省市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，四年來取得了積極成效，對加強(qiáng)藥品全生命周期的管理、鼓勵(lì)創(chuàng)新、減少低水平重復(fù)、優(yōu)化資源配置發(fā)揮了積極的作用。

在新修訂藥品管理法過程中，全國人大總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，完善科學(xué)監(jiān)管的制度，設(shè)立專章，并在相關(guān)的各個(gè)章節(jié)明確上市許可持有人對藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，強(qiáng)化了全過程的監(jiān)管，為落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任提供了法制保障。

在總則中，藥品管理法明確國家對藥品實(shí)施上市許可持有人制度，上市許可持有人依法對藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。同時(shí)規(guī)定上市許可持有人要建立質(zhì)量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測、報(bào)告及處理等全過程、各環(huán)節(jié)都要負(fù)責(zé)。除了上市許可持有人要具備質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控能力外，還要具備賠償能力。對境外的上市許可持有人，要明確指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行持有人義務(wù)，承擔(dān)連帶責(zé)任。

在明確持有人責(zé)任的同時(shí)，藥品管理法也對藥品的研制單位、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位做出了一系列的規(guī)定，要求在生產(chǎn)經(jīng)營、使用過程中嚴(yán)格按照法律規(guī)定，保證全過程信息的真實(shí)準(zhǔn)確、完整、可追溯。

全國人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰補(bǔ)充說，藥品上市許可持有人制度有一個(gè)重大的好處，就是從制度設(shè)計(jì)上鼓勵(lì)創(chuàng)新。除了生產(chǎn)企業(yè)以外，科研機(jī)構(gòu)研發(fā)出新的產(chǎn)品，要讓它們能夠獲得產(chǎn)品上市以后的巨大收益。

未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口合法藥品不按假藥論處

電影《我不是藥神》中，主人公獨(dú)家代理印度仿制藥“格列寧”的故事，以及今年的聊城假藥案，引發(fā)各界對代購境外抗癌新藥這一社會(huì)問題的普遍關(guān)注。

代購境外抗癌新藥，算不算是假藥，該不該處罰，如何處罰？新修訂的藥品管理法回應(yīng)了這個(gè)備受關(guān)注的社會(huì)問題。

法律第124條明確規(guī)定：進(jìn)口國內(nèi)未批的境外合法新藥不再按假藥論處；對未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰；沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免于處罰。

袁杰解釋，第一，從境外進(jìn)口藥品，必須要經(jīng)過批準(zhǔn)，這是本法所作出的規(guī)定，是一個(gè)原則。沒有經(jīng)過批準(zhǔn)的，即使是在國外已經(jīng)合法上市的藥品，也不能進(jìn)口。第二，這次對假劣藥的范圍進(jìn)行修改，按藥品的功效來設(shè)計(jì)假劣藥的內(nèi)容，把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品從假藥里面拿出來單獨(dú)規(guī)定，但不等于降低了處罰力度，而是從嚴(yán)設(shè)定了法律責(zé)任。同時(shí)，違反規(guī)定，構(gòu)成生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售假劣藥品的，仍然按生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售假劣藥進(jìn)行處罰。

她同時(shí)表示，藥品管理法中最嚴(yán)厲的處罰，包括大幅度提高了罰款的額度，對生產(chǎn)假藥行為的罰款額度由原來的違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下，提高到15倍以上30倍以下，而且規(guī)定貨值金額不足10萬的要按10萬算；對一些嚴(yán)重違法行為實(shí)行“雙罰制”，處罰到人。

本法還強(qiáng)調(diào)了各級政府、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門，按照國務(wù)院三定方案的職責(zé)分工協(xié)作。監(jiān)管部門在查處假藥劣藥違法行為有失職瀆職行為的，要對直接負(fù)責(zé)的主管部門和其他責(zé)任人員依法從重處分。也就是說，不作為的要嚴(yán)格處置。最后，違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，還要依法追究刑事責(zé)任。

網(wǎng)絡(luò)售藥線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)、一體監(jiān)管

通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥是大家關(guān)心的一個(gè)焦點(diǎn)。

在藥品管理法修訂過程中，有兩種不同意見，一種認(rèn)為應(yīng)當(dāng)禁止通過網(wǎng)絡(luò)直接銷售處方藥，有的意見提出不要一刀切，可以在加強(qiáng)監(jiān)管的前提下允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥。另外一種意見認(rèn)為，在國家簡政放權(quán)和“互聯(lián)網(wǎng)+”的背景下，本著便民的原則，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品監(jiān)管，同時(shí)也應(yīng)當(dāng)為滿足人民的用藥需求，對網(wǎng)售處方藥加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，優(yōu)化公共服務(wù)，不要一禁了之。

“我們綜合各方面的意見，堅(jiān)持線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)、一體監(jiān)管的原則，法律就網(wǎng)絡(luò)銷售藥品作了比較原則的規(guī)定，即要求網(wǎng)絡(luò)銷售藥品要遵守藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定，并授權(quán)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院健康衛(wèi)生主管部門等具體制定辦法，同時(shí)規(guī)定了幾類特殊管理藥品不能在網(wǎng)上銷售，為實(shí)踐探索留有空間。”袁杰說。

在劉沛看來，包容審慎的態(tài)度也給藥監(jiān)部門提出了下一步的要求。

“我們考慮，按照藥品管理法總的原則，進(jìn)一步明確有關(guān)政策，一個(gè)是‘線上線下要一致’，所以網(wǎng)售主體必須首先是取得了許可證的實(shí)體企業(yè)，就是說線下要有許可證，線上才能夠賣藥。另外，網(wǎng)上銷售藥品要遵守新的藥品管理法關(guān)于零售經(jīng)營的要求。第二，考慮到網(wǎng)絡(luò)銷售的特殊性，對網(wǎng)絡(luò)銷售的處方藥做了更嚴(yán)格的規(guī)定，比如藥品銷售網(wǎng)絡(luò)必須和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，要信息能共享，主要是確保處方來源真實(shí)，保障患者的用藥安全。此外配送也必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范的要求。”劉沛說，通過制度規(guī)定，希望能夠?qū)W(wǎng)絡(luò)銷售藥品嚴(yán)格監(jiān)管，不出現(xiàn)大家擔(dān)心的問題。她同時(shí)透露，下一步會(huì)以貫徹藥品管理法為契機(jī)，會(huì)同衛(wèi)生健康等部門廣泛聽取意見，進(jìn)一步加快藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法起草步伐，努力規(guī)范和引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售健康發(fā)展，更好地保障公眾的用藥權(quán)益。