記者6日從福州國際醫(yī)療綜合實驗區(qū)獲悉,日前,市政府發(fā)布《關于扶持藥品上市許可持有人發(fā)展的若干措施》,從支持MAH研發(fā)創(chuàng)新、支持MAH產業(yè)化、支持MAH拓展市場、支持醫(yī)藥人才落地等4個方面提出了11條具體政策,支持福州國際醫(yī)療綜合實驗區(qū)內藥品上市許可持有人(以下簡稱“MAH”)做大做強。
這是福州國際醫(yī)療綜合實驗區(qū)去年11月落戶倉山后,福州市出臺的首個政策,也是全國首個省會城市發(fā)布實施的MAH專項政策。福州國際醫(yī)療綜合實驗區(qū)有關負責人介紹,政策將有利于吸引更多藥品上市許可持有人在實驗區(qū)集聚發(fā)展,帶動全市生物醫(yī)藥產業(yè)快速發(fā)展,助力福州經濟社會高質量發(fā)展。
接下來,福州國際醫(yī)療綜合實驗區(qū)將加快推動實驗區(qū)產業(yè)規(guī)劃研究,并積極爭取更多政策落地。
什么是MAH制度?
MAH制度指擁有藥品技術的藥品研發(fā)機構、科研人員、藥品生產企業(yè)等主體,通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件,并對藥品質量在其整個生命周期內承擔主要責任的制度。
“MAH出臺前,我們國家實行上市許可和生產許可統(tǒng)一捆綁的管理模式,只有生產企業(yè)才可以申請藥品注冊,取得藥品批準文號。”福州國際醫(yī)療綜合實驗區(qū)有關負責人介紹,MAH制度的核心內容是藥品批準文號和生產許可脫離,允許藥品研發(fā)機構和科研人員取得藥品的批準文號,并且對藥品質量承擔相應的責任。
此次MAH政策的出臺,是福州市推動“健康中國”建設的具體實踐,既有利于吸引更多藥品上市許可持有人在福州國際醫(yī)療綜合實驗區(qū)集聚發(fā)展,帶動全市生物醫(yī)藥產業(yè)快速發(fā)展,促進產業(yè)鏈上下游深度融合,為福建省打造“兩核多區(qū)”生物醫(yī)藥產業(yè)特色布局提供有力支撐,也有利于福州市對接利用海外優(yōu)質醫(yī)療資源,加速提升全社會醫(yī)療供給能力與服務水平,加快“健康城市”建設步伐,樹立“健康中國”示范標桿。
單個品種補貼最高可達1000萬元
《若干措施》的11條具體政策包括藥械通關便利、研發(fā)獎勵、審評獎勵、收購批文獎勵、產業(yè)化獎勵、支持拓展市場、地方經濟貢獻獎、銷售獎勵、人才獎勵等。政策執(zhí)行期限為2022年1月1日至2025年12月31日。
支持MAH研發(fā)創(chuàng)新。對實驗區(qū)內MAH在科研、臨床研究所需的,須少量進口的藥品原材料、儀器設備、生物樣品、原研對照藥等研究出臺通關便利化措施,隨批隨進,并可直接使用;對實驗區(qū)內MAH研發(fā)的創(chuàng)新藥、改良型新藥完成境外臨床研究的,分別給予一次性300萬元、一次性200萬元的獎勵;對實驗區(qū)內MAH通過 (或視同通過)質量和療效一致性評價的品種,給予一次性100萬元獎勵;對實驗區(qū)內MAH企業(yè)通過收購或引進現有藥品注冊批件的,具有臨床價值和經濟效益的產品,按照引進成本給予20%的補貼,創(chuàng)新藥(1類生物制品、化學藥和中藥)單個品種補貼最高可達1000萬元。
支持MAH產業(yè)化。對實驗區(qū)內MAH所持有的藥品委托與該MAH無關聯的企業(yè)進行生產的,對委托生產首次在本市實現產業(yè)化的每個品種按照獲批前委托生產費用的50%給予持有藥品的MAH獎勵,上限100萬元。
支持MAH拓展市場。對實驗區(qū)內MAH所持有的創(chuàng)新藥、改良型新藥及通過(含視同通過)仿制藥質量和療效一致性評價的仿制藥在獲批上市后的3個月內,支持按規(guī)定向省藥械陽光采購平臺申報掛網,并按規(guī)定納入福州市公立醫(yī)院的采購目錄;鼓勵 MAH企業(yè)遷入實驗區(qū);對實驗區(qū)內MAH年度銷售收入首次達到2億元、10億元、30億元的,給予不同程度獎勵。
支持醫(yī)藥人才落地。支持實驗區(qū)內MAH培育引進急需緊缺的專業(yè)人才,對實驗區(qū)內MAH企業(yè)高級管理及技術人員,按其上一年度對地方貢獻程度予以獎勵,其子女入園、入義務教育階段中小學,經市工信部門認定后由市教育部門統(tǒng)籌安排學校。(記者 王玉萍)
責任編輯:趙睿
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