恒瑞醫(yī)藥申請美國FDA治療肝細胞癌藥品臨床試驗

恒瑞醫(yī)藥公告，公司就公司抗PD-1抗體SHR-1210聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線治療肝細胞癌的國際多中心III期臨床試驗與美國FDA進行了溝通，該試驗即將在美國、歐洲和中國同步開展。FDA腫瘤部門Patricia Keegan博士帶領(lǐng)的評審組與恒瑞醫(yī)藥醫(yī)學負責人通過溝通，就Ⅲ期臨床試驗方案的總體設(shè)計、病人的選擇、主要終點、次要終點、療效評價、統(tǒng)計分析方法及相關(guān)細節(jié)的設(shè)定達成了一致意見，F(xiàn)DA同意即將開展的Ⅲ期臨床試驗并在無進展生存期期中分析結(jié)果達到預設(shè)的統(tǒng)計學標準時提前申報生產(chǎn)，這意味著本次申請如果最終通過，將獲得加速審評。SHR-1210是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的人源化抗PD-1抗體，可用于血液惡性腫瘤和實體瘤的治療。甲磺酸阿帕替尼是恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的針對晚期胃癌的的小分子靶向藥物，2014年在國內(nèi)獲批上市。截至目前，公司在相關(guān)項目上已投入研發(fā)費用約為3.45億元人民幣。