央廣網(wǎng)北京11月3日消息(記者李欣 吳善陽 李琳)據(jù)中央廣播電視總臺中國之聲《新聞晚高峰》報(bào)道,昨天(2日),治療阿爾茨海默病的新藥——“九期一”,藥品名為甘露特鈉膠囊,通過了國家藥品監(jiān)督管理局的審批,獲得上市許可。
對于廣大的阿爾茨海默病患者和臨床醫(yī)生來說,這是一個巨大的驚喜,因?yàn)槲覈柎暮D』颊呒s1000萬人,是世界上患者人數(shù)最多的國家。但全球用于臨床治療的藥物只有5款,臨床獲益并不明顯。
而“九期一”,作為中國原創(chuàng),并且是國際首個靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥,將為廣大阿爾茨海默病患者提供新的治療方案,也填補(bǔ)了這一領(lǐng)域17年無新藥上市的空白。
為什么針對阿爾茨海默病的藥物研發(fā)如此困難?“九期一”的上市將給患者帶來哪些福音?
阿爾茲海默癥,是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)變性病,主要表現(xiàn)為認(rèn)知功能和行為障礙及精神異常等癥狀,是繼心腦血管疾病和惡性腫瘤之后,老年人致殘、致死的第三大疾病。
目前我國的阿爾茨海默病患者約1000萬人,是世界上患者人數(shù)最多的國家。隨著人口老齡化加速,預(yù)計(jì)到2050年我國患者將達(dá)4000萬人。
“九期一”藥物主要發(fā)明人、中國科學(xué)院上海藥物研究所研究員耿美玉介紹,為期36周的3期臨床研究結(jié)果表明,“九期一”可明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者認(rèn)知功能障礙。她說:“主要療效指標(biāo)非常顯著,在第四周的時候就會快速起效,持續(xù)穩(wěn)健地改善。這個藥還有一個很大的特點(diǎn),相對來講對中度偏重的患者效果更好。另外,這個藥物非常安全。”
數(shù)據(jù)顯示,自阿爾茨海默病發(fā)現(xiàn)100多年來,目前全球用于臨床治療的藥物只有5款,但臨床獲益并不明顯。全球各大制藥公司在過去的20多年里,也相繼投入數(shù)千億美元研發(fā)新的治療藥物,但320多個進(jìn)入臨床研究的藥物已宣告失敗。耿美玉介紹,新藥研發(fā)如此之難,就在于阿爾茲海默癥的發(fā)病機(jī)制尚不明確。
“其實(shí)發(fā)病病程非常漫長,出現(xiàn)癥狀前的20年,老年癡呆就已經(jīng)開始發(fā)生;另外,發(fā)病機(jī)制非常復(fù)雜,其實(shí)它是一個跟衰老密切相關(guān)的慢性復(fù)雜疾病,比如三高,包括不健康的生活飲食、抑郁,包括神經(jīng)損傷、血管損傷等都參與老年癡呆的發(fā)生發(fā)展,不僅是大腦自身的一種疾病,它可能還是整個機(jī)體多器官的交互作用。要真正達(dá)到突破治療,它必須是多環(huán)節(jié)整體管理治療的策略。”耿美玉說。
自藥物研發(fā)以來,共有1199例受試者參加了“九期一”的1、2、3期臨床試驗(yàn)研究。其中3期臨床試驗(yàn)由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心和北京協(xié)和醫(yī)院牽頭組織的全國34家三級甲等醫(yī)院開展,共完成了818例受試者的服藥觀察。11月2日晚,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了“九期一”的上市申請,這讓臨床醫(yī)學(xué)專家看到了希望。中科院院士陳凱先表示:“耿美玉教授從腦-腸軸的這樣一個關(guān)系、全身的環(huán)境對腦部疾病產(chǎn)生的影響這些方面的探索,為我們在藥物研究的思路方面提供了更加創(chuàng)新的價值。我們今天遇到的最主要的健康問題,包括神經(jīng)退行性疾病、心腦血管疾病、腫瘤、代謝性疾病等可能都有這方面的問題,因此對于我們今后的研究會有廣泛的啟發(fā)價值。”
藥物獲批后,上海綠谷制藥有限公司董事長呂松濤表示,公司已做好生產(chǎn)、銷售的各項(xiàng)準(zhǔn)備,藥品年內(nèi)將投放市場。“11月7日我們準(zhǔn)備投產(chǎn)第一批,12月29日之前,我們會把所有的藥物鋪到全國所有渠道中。”
但阿爾茲海默癥屬于慢性退行性疾病,病程時間長、治愈難度大,國家藥監(jiān)局藥審中心要求藥物上市后要繼續(xù)進(jìn)行長期安全性、有效性研究。耿美玉表示,下一步將繼續(xù)后續(xù)的臨床數(shù)據(jù)研究。“新藥上市之后的第一件事情是臨床再評價,第二,我們要做真實(shí)世界研究,關(guān)注每個患者身上其他的一些慢性疾病。”
責(zé)任編輯:楊林宇
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