葛蘭素史克的“希瑞適”(Cervarix)HPV2價(jià)疫苗。
默沙東旗下的“佳達(dá)修”(Gardasil)HPV4價(jià)疫苗。
被美國拒之門外的人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗(俗稱宮頸癌疫苗),不只是英國制藥巨頭葛蘭素史克(GSK)生產(chǎn)的“希瑞適”HPV2價(jià)疫苗,還有美國制藥巨頭默沙東旗下的4價(jià)疫苗。
近日,澎湃新聞了解到,除了葛蘭素史克的“希瑞適”(Cervarix)HPV2價(jià)疫苗從美國退市,默沙東旗下的“佳達(dá)修”(Gardasil)HPV4價(jià)疫苗,也已經(jīng)在美國市場暫停銷售。
默沙東方面向澎湃新聞?dòng)浾弑硎?,美國地區(qū)的產(chǎn)品調(diào)整與“佳達(dá)修”的安全性和質(zhì)量無關(guān),“佳達(dá)修”的生產(chǎn)和在美國以外地區(qū)的銷售保持不變。
葛蘭素史克中國公司相關(guān)負(fù)責(zé)人此前向澎湃新聞表示,公司選擇從美國市場撤退最大的原因是需求量的不足。
據(jù)澎湃新聞?dòng)浾吡私?,美國官方機(jī)構(gòu)將2價(jià)及4價(jià)HPV疫苗從國家免疫計(jì)劃中剔除,可能才是兩大制藥巨頭在美國停售相關(guān)疫苗的主要原因。
而在中國內(nèi)地,直到今年7月,葛蘭素史克在美國退市的HPV2價(jià)疫苗才獲批,成為首個(gè)在中國內(nèi)地上市的宮頸癌疫苗。
美國將2、4價(jià)HPV疫苗從政府采購目錄剔除
澎湃新聞?dòng)浾卟殚喒_資料發(fā)現(xiàn),美國疾病控制與預(yù)防中心(CDC)下轄的美國免疫實(shí)施咨詢委員會(huì)(ACIP),于2015年2月建議將9價(jià)HPV疫苗納入國家免疫規(guī)劃。隨后,從2016年4月起,美國疾控中心將2、4價(jià)HPV疫苗從采購名單中剔除,僅留有9價(jià)HPV疫苗。根據(jù)該政策,2016年底前,2價(jià)及4價(jià)HPV疫苗將不再供應(yīng)美國市場。
“價(jià)”代表了疫苗覆蓋的病毒細(xì)分種類,價(jià)越高,覆蓋面越大。2價(jià)的“希瑞適”可預(yù)防16、18兩種HPV病毒,由這兩種病毒引起的宮頸癌占了總數(shù)的70%。4價(jià)的“佳達(dá)修”可用于預(yù)防6、11、16、18四種HPV病毒亞型,而“佳達(dá)修9”,則在原有4價(jià)的基礎(chǔ)上新增了31、33、45、52和58五種HPV病毒亞型,對(duì)病毒的覆蓋面也達(dá)到了90%。
HPV疫苗在美國屬于國家免疫規(guī)劃項(xiàng)目,相當(dāng)于中國的免費(fèi)一類疫苗,9-14歲的少年兒童可在父母帶領(lǐng)下免費(fèi)接種。換句話說,對(duì)企業(yè)而言,未被納入國家采購目錄就相當(dāng)于丟失了主要銷售渠道。
為的是提高疫苗接種率?
美國官方的選擇考量之一,可能是為了提高相關(guān)疫苗的接種率。
美國疾控中心的數(shù)據(jù)顯示,2015年美國女孩HPV疫苗的接種率為40%,男孩為21%,遠(yuǎn)低于美國衛(wèi)生福利部設(shè)定的到2020年實(shí)現(xiàn)80%接種率的目標(biāo)。
一名不具名的業(yè)內(nèi)人士向澎湃新聞?dòng)浾咧赋?,美國調(diào)整HPV疫苗的推薦目錄或與美國該類別疫苗的接種率較低有關(guān)。美國相關(guān)部門的決策者認(rèn)為,將普遍使用的三劑HPV疫苗改為兩劑疫苗,有助于簡化免疫程序,從而提升接種率。而目前全球市場在售的兩劑型HPV疫苗只有默沙東公司的“佳達(dá)修9”,即HPV9價(jià)疫苗。
路透社10月19日?qǐng)?bào)道提及,美國疾控中心認(rèn)為,推薦青少年接種兩劑HPV疫苗,有助于提高接種人群的覆蓋數(shù)量。因?yàn)槿齽┮呙缃臃N時(shí)間跨度大,很多父母會(huì)忘記帶孩子打完。數(shù)據(jù)顯示,美國參與接種HPV疫苗的青少年中完整接種完三針的不足三分之一。
美國官方為何更青睞9價(jià)HPV疫苗
路透社的報(bào)道提及,根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的說法,兩劑型的“佳達(dá)修9”與接種三次的HPV疫苗有一樣有效的防疫效果,甚至更優(yōu)于后者。
澎湃新聞?dòng)浾卟殚啺l(fā)現(xiàn),美國疾控中心網(wǎng)站2015年3月發(fā)布了一篇名為《9價(jià)人乳頭瘤病毒HPV疫苗的使用:免疫接種實(shí)踐咨詢委員會(huì)關(guān)于HPV疫苗接種的最新建議》的文章。該文章將三種不同病毒覆蓋面的HPV疫苗進(jìn)行了比較,并得出了9價(jià)HPV疫苗更勝一籌的結(jié)論。
該文章指出,HPV病毒可能引發(fā)子宮頸癌、外陰癌、陰道癌、陰莖癌、肛門癌、口咽癌等多種類型的癌癥。其中HPV2價(jià)疫苗對(duì)引發(fā)子宮頸癌的66%的亞種病毒有較好的預(yù)防效果,而HPV4價(jià)疫苗和HPV9價(jià)疫苗還能夠預(yù)防其他病毒引發(fā)的肛門生殖器疣。同時(shí),2價(jià)疫苗僅適用于女性接種,4價(jià)和9價(jià)同樣適用于男性。
從成本效益的角度,文章假設(shè)9價(jià)疫苗每劑量比4價(jià)疫苗成本高出13美元,但考慮到預(yù)防效益和之后的醫(yī)療成本,9價(jià)HPV疫苗依然最具醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)學(xué)上的優(yōu)越性。
從銷售數(shù)據(jù)上來看,在美國調(diào)整防疫政策之前,2價(jià)HPV疫苗在美國的市場份額就一直在萎縮。
數(shù)據(jù)顯示,2015年“希瑞適”在全球的銷售額為1.35億美元,其中美國市場約為500萬美元,份額不足4%;今年上半年,“希瑞適”的全球銷售額為4800萬美元,美國市場共計(jì)銷售100萬美元,份額已降至2%左右。
隨著葛蘭素史克的撤退,默沙東也將成為美國市場唯一的HPV疫苗的供應(yīng)商。默沙東方面向澎湃新聞?dòng)浾弑硎?,在監(jiān)管部門停止采購之前,公司先一步暫停了4價(jià)“佳達(dá)修”疫苗在美國的供應(yīng)。“我們主動(dòng)選擇在美國市場進(jìn)行產(chǎn)品的升級(jí)。”默沙東相關(guān)負(fù)責(zé)人稱。
專家稱選擇何種疫苗要考慮國情因素
當(dāng)然,也有專家認(rèn)為,選擇何種疫苗也要考慮國情的因素。
一名不愿具名的專家對(duì)澎湃新聞表示,在美國,相比宮頸癌,生殖器疣更為高發(fā),衛(wèi)生部門將生殖器疣的預(yù)防視為重點(diǎn),因此9價(jià)HPV疫苗就得到了政府的大力推薦。而在中國宮頸癌的危害性高于生殖器疣,2價(jià)HPV疫苗對(duì)中國來說并不算落后,依然能起到很好的預(yù)防效果。
“從對(duì)宮頸癌的預(yù)防效果上來說,2價(jià)和4價(jià)的疫苗幾乎沒有區(qū)別。4價(jià)及9價(jià)疫苗增加覆蓋的病毒亞型主要是針對(duì)其他良性濕疣的預(yù)防。誰也不知道9價(jià)的疫苗何時(shí)才會(huì)在中國上市,對(duì)目標(biāo)人群來說等待可能就會(huì)錯(cuò)過接種的最佳時(shí)間,在有接種條件的時(shí)候不管2價(jià)、4價(jià)都應(yīng)當(dāng)盡早接種。”北京大學(xué)人民醫(yī)院知名婦科專家魏麗惠教授向澎湃新聞?wù)f道。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤研究所喬友林曾表示,中國女性HPV16型和HPV18型的感染率為84.5%,理論上說,“希瑞適”疫苗對(duì)中國女性將更加有效。
今年7月,葛蘭素史克的“希瑞適”歷經(jīng)10年的漫長審查,終于在中國獲批,成為首個(gè)在中國內(nèi)地上市的人乳頭瘤病毒疫苗(香港地區(qū)目前已上市9價(jià)疫苗)。在中國內(nèi)地上市的“希瑞適”仍為2價(jià)產(chǎn)品。
2價(jià)疫苗明年初上市,9價(jià)疫苗正籌劃在中國開展臨床實(shí)驗(yàn)
據(jù)此前公布的消息,“希瑞適”2價(jià)疫苗的具體上市時(shí)間為2017年初。葛蘭素史克表示,“希瑞適”上市計(jì)劃暫無變動(dòng),但具體時(shí)間未定。
葛蘭素史克方面向澎湃新聞表示,數(shù)據(jù)顯示,全球大規(guī)模臨床研究證實(shí)了“希瑞適”2價(jià)疫苗對(duì)其他型別HPV具有交叉保護(hù)效力。而在未感染人群中,希瑞適對(duì)任何型別的HPV引起的宮頸癌前病變的總體保護(hù)效力達(dá)到93.2%。
作為競爭對(duì)手的默沙東,也正在努力打開中國市場。
魏麗惠在過去7年中參與了默沙東HPV疫苗在中國的臨床實(shí)驗(yàn)。她表示,默沙東與葛蘭素史克幾乎同時(shí)開始在中國進(jìn)行審批臨床試驗(yàn),由于作為實(shí)驗(yàn)參照指標(biāo)的HPV病毒癌前病變本事就是一個(gè)較長的過程,正常需要5到10年的時(shí)間,再加之受試樣本數(shù)量不足,導(dǎo)致了中國宮頸癌疫苗審批緩慢。而在2015年,世界衛(wèi)生組織提出可以以高級(jí)別的HPV病毒感染為臨床參照標(biāo)準(zhǔn),這個(gè)病毒感染下降即可認(rèn)定疫苗有效,這意味著在未來新的HPV疫苗臨床實(shí)驗(yàn)的進(jìn)程會(huì)大大加快。
“上個(gè)月默沙東的疫苗已經(jīng)經(jīng)過食藥監(jiān)方面現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)的藥理檢查,目前正在上報(bào)數(shù)據(jù),等待專家評(píng)審。”魏麗惠說。
默沙東方面向澎湃新聞透露,該公司已于2013年將“佳達(dá)修”(4價(jià))疫苗臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)交到國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)進(jìn)行審批,目前正根據(jù)CFDA的要求,對(duì)臨床試驗(yàn)的最新進(jìn)展進(jìn)行數(shù)據(jù)的匯總與分析。同時(shí)也正在籌劃開展“佳達(dá)修9”在中國的臨床實(shí)驗(yàn)。
責(zé)任編輯:陳錦娜
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